Validierung / Qualifizierung

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Wegen der Sterilisation mit feuchter Hitze wird die Validierung von uns als ein vollständiges Programm, das aus Funktionsqualifizierung (Operation Qualification (OQ)) und Leistungsqualifizierung (Performance Qualification PQ) besteht, eingesetzt. (EN5545) Eine ausführliche Beschreibung dieses Vorgangs finden Sie unter Validierung: unsere Vorgehensweise
Die Validierungsdokumente sind ein wichtiger Bestandteil jeder Validierung. Sie beinhalten:

  • Validierungsplan
  • Validierungsprotokoll ( unser ausführliches Imtech-Steri Protokoll)
  • Validator Protokolle wie Chargendaten, Graphiken und Rohdaten
  • Chargen-Protokolle des Autoklaven

Die Vorgehensweise und Reihenfolge der einzelnen Schritte der Validierung kann je nach Qualifizierungsplan des Kunden abweichen. Zu jedem Thermoelement können – falls vom Kunden gewünscht – auch noch zusätzliche biologische Indikatoren zur Überprüfung der Sterilisation beigefügt werden.

Die zu prüfenden Anlagen werden von einem unserer geschulten und qualifizierten Technikern mit dem Validierungs-System der Firma Kaye oder Ellab Data Logger, nach einem festgelegten spezifischen Qualifizierungsplan unter Einhaltung der GMP / FDA Richtlinien, EN 554/285 und DIN 17665 qualifiziert bzw. requalifiziert.
Auswahl an Anwendungsgebieten

Verwendung von Bioindikatoren

Beladung im Pharma-Bereich

Beladung im Spital-Bereich

Beladung Infusionsbeutel

Validierung von infizierter Beladung

Beladung im Lebensmittelbereich

Validierung eines Lyophilisators